各區(qū)(縣、市)、管委會經(jīng)信、科技、市場監(jiān)管主管部門：

為貫徹落實《寧波市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干意見》(甬經(jīng)信消〔2024〕124號)，寧波市經(jīng)濟(jì)和信息化局、寧波市科學(xué)技術(shù)局、寧波市市場監(jiān)督管理局研究制訂了《寧波市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干意見的操作細(xì)則》。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

寧波市經(jīng)濟(jì)和信息化局                寧波市科學(xué)技術(shù)局

寧波市市場監(jiān)督管理局

2024年10月22日

寧波市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干意見的操作細(xì)則

為貫徹落實《寧波市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干意見》(甬經(jīng)信消〔2024〕124號)，進(jìn)一步明確各項政策措施的適用對象、申報條件、支持標(biāo)準(zhǔn)等，確保政策公正、公平、公開，提高資金使用效益，特制定本操作細(xì)則。

一、支持范圍

主要支持在寧波市注冊，從事以下領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的企事業(yè)單位(不含財政全額撥款)。

(一)醫(yī)藥：化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物、獸藥等制藥領(lǐng)域，以及產(chǎn)業(yè)鏈條關(guān)鍵原輔料領(lǐng)域;

(二)醫(yī)療器械：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、治療檢驗設(shè)備、體內(nèi)植介入器械、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材等領(lǐng)域，以及產(chǎn)業(yè)鏈核心部件、關(guān)鍵配套產(chǎn)品、醫(yī)用材料等領(lǐng)域;

(三)生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)：研發(fā)服務(wù)、人工智能輔助診斷技術(shù)及產(chǎn)品等。

二、支持內(nèi)容

(一)支持新藥研發(fā)

1.申報條件。企事業(yè)單位先期投入研發(fā)，在2023年(含)以來取得國家化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物、獸藥臨床批件或藥品注冊證;該藥品研發(fā)投入應(yīng)單獨建賬。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。

對1類化學(xué)藥、1類生物制品、中藥創(chuàng)新藥，按研發(fā)不同階段給予后補(bǔ)助。完成臨床前研究并取得臨床試驗批件，給予一次性300萬元補(bǔ)助;完成Ⅱ期臨床試驗并進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的(包含中藥人用經(jīng)驗臨床研發(fā)階段)，按不超過Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗實際投入研發(fā)費用的30%給予補(bǔ)助，最高不超過1000萬元;完成Ⅲ期臨床試驗提交注冊審批并受理的，按不超過Ⅲ期臨床試驗實際投入研發(fā)費用的30%給予補(bǔ)助，最高不超過3000萬元。完成Ⅱ期臨床試驗允許緊急上市提交注冊審批并受理的1類創(chuàng)新藥，按不超過Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗實際投入研發(fā)費用的30%給予補(bǔ)助，最高不超過3000萬元。取得藥品注冊證的，再給予1000萬元獎勵。單個企業(yè)每年最高不超過1億元。

對2類化學(xué)藥、2類生物制品、中藥改良型新藥，按研發(fā)不同階段給予后補(bǔ)助。完成臨床前研究并取得臨床試驗批件，給予一次性100萬元補(bǔ)助;完成Ⅱ期臨床試驗并進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的(包含中藥人用經(jīng)驗臨床研發(fā)階段)，按不超過Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗實際投入研發(fā)費用的20%給予補(bǔ)助，最高不超過500萬元;完成Ⅲ期臨床試驗提交注冊審批并受理的，按不超過Ⅲ期臨床試驗實際投入研發(fā)費用的20%給予補(bǔ)助，最高不超過1000萬元;取得藥品注冊證的，再給予500萬元獎勵。單個企業(yè)每年最高不超過2000萬元。

取得藥品批準(zhǔn)文號的3類化學(xué)藥及生物制品仿制藥，按不超過實際投入研發(fā)費用(最長不超過3年)的20%給予補(bǔ)助，最高不超過500萬元。取得4類化學(xué)藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及同名同方中藥、1-3類獸藥注冊證，按不超過實際投入研發(fā)費用(最長不超過3年)的20%給予補(bǔ)助，最高不超過300萬元。單個企業(yè)每年最高不超過1000萬元。

3.申報材料。

(1)寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新項目資金后補(bǔ)助申請表。

(2)創(chuàng)新藥。需提供申報品種臨床試驗登記號，或完成Ⅱ期臨床試驗并獲批進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗證明材料，或申報品種完成臨床試驗并提交藥品上市許可申請受理證明文件，或藥品注冊證書。

(3)國家藥品3-4類化學(xué)藥、生物制品仿制藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及同名同方中藥、1-3類獸藥的藥品注冊證書。

(4)申報單位自行投入研發(fā)的項目立項文件及會計師事務(wù)所對申報后補(bǔ)貼產(chǎn)品前期研發(fā)費用投入專項財務(wù)審計報告。

(5)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等復(fù)印件。

(二)支持醫(yī)療器械創(chuàng)新

1.申報條件。企事業(yè)單位先期投入研發(fā)，在2023年(含)以來取得具有自主知識產(chǎn)權(quán)(不包括外觀設(shè)計專利)且首次注冊的二類、三類醫(yī)療器械(生化類診斷試劑、低值耗材除外);該醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)投入應(yīng)單獨建賬。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。獲批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的二類、三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(生化類診斷試劑、低值耗材除外)，按單品種不超過實際投入研發(fā)費用(最長不超過3年)的20%給予補(bǔ)助，最高分別不超過200萬元、500萬元。獲得創(chuàng)新二類、三類醫(yī)療器械注冊證的，單品種分別再給予一次性100萬元、300萬元獎勵。單個企業(yè)每年最高不超過2000萬元。

享受上述支持政策的藥品及醫(yī)療器械曾享受過市級科技計劃項目資助或企業(yè)研發(fā)投入后補(bǔ)助的，核減相應(yīng)的補(bǔ)助額度。

3.申報材料。

(1)寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新項目資金后補(bǔ)助申請表。

(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證及授權(quán)知識產(chǎn)權(quán)復(fù)印件。

(3)申報單位自行投入研發(fā)的項目立項文件及會計師事務(wù)所對申報后補(bǔ)貼產(chǎn)品前期研發(fā)費用投入專項財務(wù)審計報告。

(4)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等復(fù)印件。

(三)提升仿制藥品水平

1.申報條件。已獲得藥品注冊批件，2023年(含)以來申請國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并獲通過。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。單品種(不同規(guī)格視為同一品種)按不超過一致性評價過程中實際投入研發(fā)費用(最長不超過3年)的20%給予補(bǔ)助。相關(guān)研發(fā)投入應(yīng)單獨建賬。

3.申報材料。申請報告(申報企業(yè)及產(chǎn)品基本情況介紹);營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;申報品種的藥品注冊批件和生產(chǎn)許可證;通過一致性評價相關(guān)證明;單品種(不同規(guī)格視為同一品種)研發(fā)臺賬、研發(fā)投入明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件(最長不超過3年)等。

(四)鼓勵藥械就地轉(zhuǎn)化

1.申報條件。2023年(含)以來購買市外注冊批件并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥(含獲批緊急使用的藥品)、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物制劑類藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。每個產(chǎn)品按不超過注冊證購買費用的20%予以一次性補(bǔ)助。

3.申報材料。申請報告(申報企業(yè)及產(chǎn)品基本情況介紹);營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;藥品注冊證轉(zhuǎn)入變更證明和轉(zhuǎn)入合同;轉(zhuǎn)入產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、采購合同復(fù)印件和收款憑證;轉(zhuǎn)入產(chǎn)品明細(xì)發(fā)票及支付憑證復(fù)印件等。

(五)支持生物制造成果轉(zhuǎn)化

1.申報條件。2023年(含)以來獲得應(yīng)用在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的生物制造(或合成生物)類由國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)的發(fā)明專利，并形成生產(chǎn)線、實現(xiàn)相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。每項專利給予50萬元的一次性補(bǔ)助。

3.申報材料。申請報告(申報企業(yè)及產(chǎn)品基本情況介紹);營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;申報產(chǎn)品專利證書復(fù)印件;產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、采購合同復(fù)印件和收款憑證等。

(六)鼓勵受托生產(chǎn)

1.申報條件。承接藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人授權(quán)委托生產(chǎn)，獲準(zhǔn)生產(chǎn)許可并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。2023年(含)以來，每新增受托生產(chǎn)一個品種(不同規(guī)格視為同一個品種)，給予10萬元的一次性獎勵。

3.申報材料。申請報告(申報企業(yè)及產(chǎn)品基本情況介紹);營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;受托產(chǎn)品注冊批件、生產(chǎn)許可證明、委托合同;受托產(chǎn)品采購合同和收款憑證等。

(七)加強(qiáng)臨床研究成果轉(zhuǎn)化激勵

參照《關(guān)于進(jìn)一步完善市屬事業(yè)單位績效工資政策推進(jìn)人才創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的若干意見》(甬人社發(fā)〔2018〕136號)執(zhí)行。

(八)支持高成長潛力企業(yè)招引

1.申報條件。2023年(含)以來在國家級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中獲獎且具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)、在2023年至2026年底間對獲獎項目進(jìn)行投資建設(shè)并竣工，建設(shè)期不超過兩年。其中：技改項目開工日期和竣工日期以項目備案登記表中載明的日期為準(zhǔn);新建項目須經(jīng)主管部門備案，開工日期以第三方監(jiān)理機(jī)構(gòu)發(fā)出的開工通知載明的為準(zhǔn)，竣工日期以設(shè)備施工單位竣工報告載明的日期為準(zhǔn)。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。以“獎補(bǔ)+基金”方式給予支持。

獎補(bǔ)按照總投資(含設(shè)備、技術(shù)、專利、軟件及潔凈車間相關(guān)安裝建設(shè)費用)規(guī)模給予最高1000萬元的分檔支持：

(1)第一檔：項目總投資在5000萬元(含)以上的，給予1000萬元補(bǔ)助;

(2)第二檔：項目總投資在4000萬元(含)到5000萬元，給予800萬元補(bǔ)助;

(3)第三檔：項目總投資在3000萬元(含)到4000萬元，給予600萬元補(bǔ)助;

(4)第四檔：項目總投資在2000萬元(含)到3000萬元，給予400萬元補(bǔ)助;

(5)第五檔：項目總投資在1000萬元(含)到2000萬元，給予200萬元補(bǔ)助;

(6)第六檔：項目總投資在500萬元(含)到1000萬元，給予100萬元補(bǔ)助。

基金支持按照《寧波市政府投資基金管理辦法》(甬政辦發(fā)〔2023〕34號)、《寧波市天使投資引導(dǎo)基金管理辦法》(甬科資〔2023〕113號)及其實施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.申報材料。申請報告(包括申報企業(yè)基本情況、項目建設(shè)情況、以及下步發(fā)展規(guī)劃等);營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;國家級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中獲獎證明;自主知識產(chǎn)權(quán)證明;項目投資(含設(shè)備、技術(shù)、專利、軟件及潔凈車間相關(guān)安裝建設(shè)費用)明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件等。

(九)支持新建產(chǎn)業(yè)投資項目

1.申報條件。2023年至2026年底前竣工，建設(shè)期不超過兩年，總投資(含外購設(shè)備、技術(shù)、專利、軟件及潔凈車間相關(guān)安裝建設(shè)費用)不低于2000萬元的零地技改和新建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資項目。其中：零地技改項目開工日期和竣工日期以項目備案登記表中載明的日期為準(zhǔn);新建項目須經(jīng)主管部門備案，開工日期以第三方監(jiān)理機(jī)構(gòu)發(fā)出的開工通知載明的為準(zhǔn)，竣工日期以設(shè)備施工單位竣工報告載明的日期為準(zhǔn)。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。按照不超過項目實際投入(以2023年至2026年底前之間的投入為準(zhǔn))的15%給予補(bǔ)助，最高不超過2000萬元。需滿足以下條件：(1)已備案(或核準(zhǔn))，取得部門立項文件;(2)項目實際總投資達(dá)到2000萬元(含)以上;(3)相關(guān)設(shè)備已到廠或軟件已應(yīng)用，且購置合同簽訂時間、價款支付時間、發(fā)票開具時間均在項目建設(shè)期內(nèi)。(4)取得基建施工竣工和設(shè)備施工竣工報告。

3.申報材料。申請報告(申報企業(yè)及項目基本情況介紹，包括項目背景、建設(shè)內(nèi)容、技術(shù)路線及特點、實施情況、實施周期進(jìn)度及預(yù)計效果等);營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;項目立項批文;第三方監(jiān)理機(jī)構(gòu)發(fā)出的開工通知;基建施工竣工報告;設(shè)備施工竣工報告;項目投資明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件等。

(十)支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌創(chuàng)建和生產(chǎn)體系提升

1.申報條件。2023年(含)以來，入選“浙產(chǎn)中藥”和“中國醫(yī)藥·品牌榜”的中藥產(chǎn)品;已在國內(nèi)上市且獲得美國(FDA)或歐盟(CE)臨床試驗(IND)批件的中藥產(chǎn)品。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。單品種(不同規(guī)格視為同一個品種)中藥產(chǎn)品：入選“浙產(chǎn)中藥”，給予20萬元的補(bǔ)助;入選“中國醫(yī)藥·品牌榜”，給予50萬元的補(bǔ)助;已在國內(nèi)上市且獲得美國(FDA)或歐盟(CE)臨床試驗(IND)批件的，給予100萬元的補(bǔ)助(不重復(fù))。

3.申報材料。申請報告(申報企業(yè)及產(chǎn)品基本情況介紹);營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;申報產(chǎn)品注冊批件、生產(chǎn)許可證明;產(chǎn)品入選證明或獲得相關(guān)臨床試驗批件證明等。

(十一)支持建設(shè)公共服務(wù)平臺

1.申報條件。2023年至2026年底前，建成并通過市級(含)以上部門資質(zhì)認(rèn)定且總投資1000萬元以上的各類生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(包括藥物研發(fā)服務(wù)平臺、實驗動物平臺、檢驗檢測平臺、產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺、GMP共性工廠等)，且未獲得過市級同類項目財政補(bǔ)助。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。按照平臺建設(shè)實際總投資(含外購設(shè)備、技術(shù)、專利、軟件及潔凈車間相關(guān)安裝建設(shè)費用)規(guī)模、服務(wù)績效等，給予最高1000萬元的分檔支持：

(1)第一檔：平臺建設(shè)總投資在4000萬元(含)以上，服務(wù)企業(yè)10家(含)以上(以簽訂服務(wù)合同并正式履行為準(zhǔn)，下同)，服務(wù)對象滿意度95%(含)以上，給予1000萬元補(bǔ)助。

(2)第二檔：平臺建設(shè)總投資在3000萬元(含)到4000萬元，服務(wù)企業(yè)8家(含)以上，服務(wù)對象滿意度95%(含)以上，給予900萬元補(bǔ)助;

(3)第三檔：平臺建設(shè)總投資在2000萬元(含)到3000萬元，服務(wù)企業(yè)6家(含)以上，服務(wù)對象滿意度90%(含)以上，給予600萬元補(bǔ)助;

(4)第四檔：平臺建設(shè)總投資在1000萬元(含)到2000萬元，服務(wù)企業(yè)5家(含)以上，服務(wù)對象滿意度90%(含)以上，給予300萬元補(bǔ)助。

3.申報材料。申請報告(申報企業(yè)及項目基本情況介紹，包括平臺建設(shè)實施方案);營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;項目立項批文;項目竣工報告;政府部門資質(zhì)認(rèn)定證明;平臺建設(shè)投資(含設(shè)備、技術(shù)、專利、軟件及潔凈車間相關(guān)安裝建設(shè)費用)明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件;對外服務(wù)合同;服務(wù)對象滿意度測評表等。

(十二)支持園區(qū)項目引培和規(guī)模提升

1.申報條件。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)必須滿足以下條件：

(1)園區(qū)邊界清晰，有明確的四至范圍，符合當(dāng)?shù)赝恋乩靡?guī)劃和城市總體規(guī)劃;

(2)園區(qū)總投資規(guī)模(不含土地成本的固定資產(chǎn))投入2億元以上，以生產(chǎn)制造為特色的園區(qū)用地面積不低于50畝，以研發(fā)檢測等生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)為特色的園區(qū)建筑面積不低于1萬平方米;

(3)已開展實質(zhì)性運(yùn)營，入駐企業(yè)已達(dá)5家(含)以上，且園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)占比不低于80%;

(4)有規(guī)范的運(yùn)營管理機(jī)構(gòu)，能夠有效組織開展產(chǎn)業(yè)園的建設(shè)、管理、招商、服務(wù)等工作;能為入駐企業(yè)提供較為完善的基礎(chǔ)設(shè)施和配套服務(wù)體系。

(5)園區(qū)消防、安全、節(jié)能、環(huán)保、衛(wèi)生等應(yīng)符合其他政府職能部門要求。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。

(1)第一檔：①每年度園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)獲得外部股權(quán)融資不低于2000萬元;②每年度新引入15家(含)以上寧波市外生物醫(yī)藥企業(yè)到園區(qū)內(nèi)并開展實質(zhì)性運(yùn)行，并孵化新增1家以上生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè);或每年度新引入10家(含)以上寧波市外生物醫(yī)藥企業(yè)到園區(qū)內(nèi)并開展實質(zhì)性運(yùn)行，并孵化新增2家以上生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè);或每年度新引入5家(含)以上寧波市外生物醫(yī)藥企業(yè)到園區(qū)內(nèi)并開展實質(zhì)性運(yùn)行，并孵化新增3家(含)以上生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè)。同時滿足以上條件，給予200萬元的一次性獎勵。

(2)第二檔：①每年度園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)獲得外部股權(quán)融資不低于1000萬元;②每年度新引入10家(含)以上寧波市外生物醫(yī)藥企業(yè)到園區(qū)內(nèi)并開展實質(zhì)性運(yùn)行，并新增1家(含)以上生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè);或每年度新引入5家(含)以上寧波市外生物醫(yī)藥企業(yè)到園區(qū)內(nèi)并開展實質(zhì)性運(yùn)行，并孵化新增2家(含)以上生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè)。同時滿足以上條件，給予100萬元的一次性獎勵。

(3)第三檔：①每年度園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)獲得外部股權(quán)融資不低于500萬元;②每年度新引入5家(含)以上寧波市外生物醫(yī)藥企業(yè)到園區(qū)內(nèi)并開展實質(zhì)性運(yùn)行，并孵化新增1家(含)以上生物醫(yī)藥規(guī)上企業(yè)。同時滿足以上條件，給予50萬元的一次性獎勵。

3.申報材料：申請報告(園區(qū)建設(shè)、入駐企業(yè)與管理機(jī)構(gòu)基本情況等);《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;園區(qū)建設(shè)竣工報告;園區(qū)運(yùn)營管理機(jī)構(gòu)職能說明;園區(qū)投資明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件;入駐企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及孵化新增上規(guī)企業(yè)證明等。

(十三)支持國際資質(zhì)認(rèn)證

1.申報條件。已取得藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，2023年(含)至2026年底期間首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲統(tǒng)一(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。按照通過認(rèn)證且審計后實際發(fā)生費用(含技術(shù)改造、注冊認(rèn)證費、海外臨床試驗費)的30%給予一次性補(bǔ)助。

3.申報材料。申請報告(申報企業(yè)及通過國際資質(zhì)認(rèn)證相關(guān)情況);營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;藥品(或醫(yī)療器械)生產(chǎn)許可證復(fù)印件;國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證證明和可行性報告復(fù)印件;實際認(rèn)證發(fā)生費用(含技術(shù)改造、注冊認(rèn)證費、海外臨床試驗費)明細(xì)發(fā)票及支付憑證復(fù)印件等。

(十四)支持開發(fā)推廣適老化產(chǎn)品

1.申報條件。2023年(含)以來，首次入選國家《老年用品產(chǎn)品推廣目錄》的醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。每個產(chǎn)品給予20萬元的補(bǔ)助。

3.申報材料。申請報告(申報企業(yè)及產(chǎn)品基本情況介紹);營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;申報產(chǎn)品注冊批件、生產(chǎn)許可證明;產(chǎn)品入選證明等。

(十五)降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險

1.申報條件。2023年(含)以來，向相關(guān)保險機(jī)構(gòu)購買生物醫(yī)藥人體臨床試驗責(zé)任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。

2.支持標(biāo)準(zhǔn)。按實際繳納保費的50%予以資助，單個保單最高不超過100萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過200萬元。

3.申報材料。申請報告(申報企業(yè)及產(chǎn)品基本情況介紹);營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;《寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》;申報產(chǎn)品購買保險合同、明細(xì)發(fā)票及支付憑證復(fù)印件等。

三、申報流程

(一)發(fā)布申報通知

每年由市經(jīng)信局會同市科技局、市市場監(jiān)管局等相關(guān)職能部門發(fā)布申報通知。

(二)受理申報材料

1.支持研發(fā)創(chuàng)新項目，由符合申報條件的企業(yè)所在區(qū)(縣、市)科技部門受理申報材料;

2.其他項目，由符合申報條件的企業(yè)所在區(qū)(縣、市)經(jīng)信部門或相關(guān)主管部門受理申報材料。

(三)初審

1.支持研發(fā)創(chuàng)新項目，由符合申報條件的企業(yè)所在區(qū)(縣、市)科技局完成初審;

2.其他項目，由符合申報條件的企業(yè)所在區(qū)(縣、市)經(jīng)信或相關(guān)主管部門完成初審。其中，支持高成長潛力企業(yè)招引、支持新建產(chǎn)業(yè)投資項目和支持建設(shè)公共服務(wù)平臺，由區(qū)(縣、市)經(jīng)信完成書面材料和現(xiàn)場實地審核后簽署初審意見。

(四)復(fù)審

完成初審的項目，由各區(qū)(縣、市)業(yè)務(wù)主管部門報同級財政部門備案后上報至對口的市級業(yè)務(wù)主管部門。市級業(yè)務(wù)主管部門根據(jù)需要組織專家進(jìn)行復(fù)審，對部分必要項目將組織第三方審計機(jī)構(gòu)進(jìn)行專項審計。根據(jù)復(fù)審結(jié)果由市級業(yè)務(wù)主管部門提出資金分配方案，并進(jìn)行公示。

(五)資金撥付

公示無異議或異議不成立，按程序撥付獎補(bǔ)資金。

四、其他

(一)對近三年發(fā)生重大(含)以上安全、環(huán)保事故(事件)或納入嚴(yán)重失信主體名單的，在政策享受上給予“一票否決”。所指重大(含)以上安全事故認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳見《生產(chǎn)安全事故報告和調(diào)查處理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第493號)第三條(一)(二);所指重大(含)以上環(huán)保事故(事件)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳見《國家突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案》(國辦函〔2014〕119號)附件一第一條、第二條;所指嚴(yán)重失信主體名單，通過寧波市公共信用信息平臺(“信用寧波”網(wǎng)站http://credit.ningbo.gov.cn/)或服務(wù)窗口查詢。

(二)鼓勵企業(yè)加大數(shù)字化、綠色化、研發(fā)投入，對數(shù)字化等級二級(含)以上且完成綠色化改造的制造業(yè)企業(yè)，享受本操作細(xì)則內(nèi)100%的市級財政獎補(bǔ)政策;未達(dá)到數(shù)字化等級二級或未完成綠色化改造的制造業(yè)企業(yè)，減半享受本若干意見內(nèi)的市級財政獎補(bǔ)政策。對年度無研發(fā)經(jīng)費內(nèi)部支出的制造業(yè)企業(yè)，不予享受本若干意見內(nèi)的市級財政獎補(bǔ)政策。成立三年內(nèi)(含)的初創(chuàng)型企業(yè)和高端人才及團(tuán)隊實施的科技計劃項目及創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新項目等暫不具備實施數(shù)字化、綠色化改造條件的企業(yè)除外。

(三)如無特殊明確，本操作細(xì)則中所涉及的同一企業(yè)、項目、園區(qū)獲評市級其他同類性質(zhì)政策支持的，按照“從高不重復(fù)”原則享受補(bǔ)差獎勵。

(四)本操作細(xì)則中所涉及的投入資金指標(biāo)以專項審計報告認(rèn)定的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

(五)本操作細(xì)則中關(guān)于研發(fā)費用統(tǒng)計口徑按照《寧波市科技發(fā)展專項資金管理辦法(修訂)》(甬科資〔2022〕36號)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(六)本操作細(xì)則中涉及的需要申報的項目，其補(bǔ)助事宜的其他具體要求將在年度申報通知中予以進(jìn)一步明確，具體申報材料以年度申報通知要求為準(zhǔn)。

(七)本操作細(xì)則由市經(jīng)信局、市科技局和市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

(八)本操作細(xì)則自2024年11月1日起施行，有效期至2026年12月31日。