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12月24日，在上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局、張江藥谷綜合服務(wù)中心的指導(dǎo)下，上海浦東生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司共同主辦了“張江藥谷監(jiān)管科學(xué)沙龍——上海醫(yī)療器械合規(guī)與創(chuàng)新發(fā)展研討會”，來自藥監(jiān)局、政府部門、科研院所、行業(yè)協(xié)會和相關(guān)企業(yè)的代表，共同探討了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新格局。上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長 黃亦武上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長黃亦武在致辭中表示，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，2025年11月，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱“2025版規(guī)范”），并于2026年11月1日起施

此次認(rèn)證由北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司權(quán)威頒發(fā)，覆蓋公司研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)全流程，標(biāo)志著先來醫(yī)械的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合醫(yī)療器械國際最高標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品出海注入強勁動能。ISO 13485是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的質(zhì)量管理“金標(biāo)準(zhǔn)”，其核心在于以法規(guī)為主線、以風(fēng)險為導(dǎo)向，貫穿產(chǎn)品全生命周期管控。通過該認(rèn)證，先來醫(yī)械進一步強化了三大核心能力：在安全性保障上，嚴(yán)控設(shè)計開發(fā)、原材料采購與生產(chǎn)工藝，確保各項產(chǎn)品安全可靠；在國際競爭力上，為產(chǎn)品進入歐盟（CE）、美國（FDA）等嚴(yán)格監(jiān)管市場提供資質(zhì)背書；在客戶信任上，以 “創(chuàng)新醫(yī)療科技，守護生命健康” 的企業(yè)使命鞏固醫(yī)療機構(gòu)對“先來制造”的信賴。筑牢質(zhì)量基石，守護安

點擊上方"藍(lán)字"關(guān)注我們?nèi)涨埃本﹪t(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）對金環(huán)醫(yī)療開展年度監(jiān)督審核，同步完成對受托生產(chǎn)企業(yè)鹽城市金鑫醫(yī)用手術(shù)刀片有限公司的現(xiàn)場核查。此次審核不僅是對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行成效的全面檢驗，更成為推動企業(yè)各項工作再上臺階的重要契機。作為醫(yī)療器械領(lǐng)域權(quán)威認(rèn)證機構(gòu)，CMD始終以"嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)、重實效"為原則，通過穿透式審核助力企業(yè)筑牢質(zhì)量防線。在為期兩天的審核中，CMD審核專家團隊圍繞醫(yī)療器械文檔規(guī)范性、生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施合規(guī)性、潔凈車間環(huán)境參數(shù)、污染防控流程、全鏈條標(biāo)識追溯系統(tǒng)、產(chǎn)品防護措施、過程監(jiān)控數(shù)據(jù)、投訴閉環(huán)管理及不合格品處置等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展細(xì)致核查。現(xiàn)場審核中，企業(yè)完善的體系文件架

「READING」2025年6月9日-11日，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司對國藥護康（北京）醫(yī)療器械有限公司（簡稱“國藥器械護康公司”）進行ISO27001管理體系認(rèn)證審核。在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視和各部門積極配合下，審核工作順利完成。經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍耍瑢徍私M一致認(rèn)為國藥器械護康公司建立的信息安全管理體系滿足審核準(zhǔn)則要求、運行有效，給予現(xiàn)場審核通過結(jié)論。2025年6月20日，國藥器械護康公司順利通過ISO 27001信息安全管理體系認(rèn)證并獲得認(rèn)證證書。此次獲得ISO 27001信息安全管理體系認(rèn)證證書，不僅是對公司過往努力的認(rèn)可，更標(biāo)志著公司在信息安全管理工作上邁向了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化的新階段。未來

金融界2025年6月23日消息，國家知識產(chǎn)權(quán)局信息顯示，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司申請一項名為“一種智能遠(yuǎn)程審核方法”的專利，公開號CN120181858A，申請日期為2025年02月。專利摘要顯示，本申請公開了一種智能遠(yuǎn)程審核方法，所述方法包括：獲取用戶終端通過認(rèn)證交互平臺發(fā)送的審核請求；基于用戶標(biāo)識調(diào)取預(yù)設(shè)時間窗口內(nèi)的驗證數(shù)據(jù)，生成目標(biāo)驗證特征向量，輸入至預(yù)設(shè)的風(fēng)險評估算法中，輸出該用戶終端對應(yīng)的風(fēng)險評估值；若風(fēng)險評估值小于預(yù)設(shè)風(fēng)險閾值，獲取與請求類型關(guān)聯(lián)的審核認(rèn)證任務(wù)列表，基于每個審核認(rèn)證任務(wù)，利用匹配分流機制，生成其匹配結(jié)果；基于每個審核認(rèn)證任務(wù)，建立與其匹配的審核終端與用戶終端之間的

天開集團分別與北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、華光創(chuàng)新（北京）技術(shù)服務(wù)有限公司、豬八戒股份有限公司、唐山百川創(chuàng)新科技服務(wù)有限公司簽署科創(chuàng)服務(wù)合作協(xié)議，為園區(qū)企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、體系認(rèn)證、小試、中試、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等科創(chuàng)服務(wù)。最后，天津大地機器人有限公司與唐山百川創(chuàng)新科技服務(wù)有限公司簽署合作協(xié)議，探索智能制造新路徑；天津易康科技有限公司與咨必達(dá)（天津）企業(yè)管理咨詢有限責(zé)任公司簽署委托服務(wù)協(xié)議，共同賦能醫(yī)療機構(gòu)成果產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。此次交流會進一步夯實了“科技+服務(wù)+資本”的生態(tài)底座，旨在通過多元合作打通創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。未來，天開集團將持續(xù)匯聚全國甚至全球優(yōu)質(zhì)資源，通過打造跨領(lǐng)域、跨區(qū)域的開放合作生

本次大會由醫(yī)療器械質(zhì)量管理創(chuàng)新發(fā)展大會組委會主辦，秦皇島北戴河新區(qū)管理委員會、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會承辦。大會采用“線上+線下”融合舉辦模式，其中線下35家企業(yè)參會，線上155家企業(yè)參會，聚集了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、微創(chuàng)投資控股有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司等醫(yī)療器械龍頭企業(yè)共同參與。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司原司長、中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長王寶亭，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所原所長、全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（TC2

為切實做好新冠肺炎疫情防控工作，幫助企業(yè)依法依規(guī)獲得口罩、防護服等防疫用品相關(guān)認(rèn)證證書，強化防疫用品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量主體責(zé)任，現(xiàn)提示各相關(guān)企業(yè)，申請認(rèn)證應(yīng)選擇國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的合法認(rèn)證機構(gòu)，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙，遭受不必要的經(jīng)濟損失和法律糾紛。

日前，由北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司派出審核專家組，對我中心依據(jù)GB/T 19001-2016及相關(guān)法律法規(guī)建立的質(zhì)量管理體系進行再認(rèn)證審核。

近日，北京市科委、中關(guān)村管委會公布“2022年概念驗證平臺建設(shè)項目支持名單”，共批準(zhǔn)設(shè)立首批概念驗證平臺12家，其中企業(yè)單位5家，昌發(fā)展醫(yī)療器械CMO平臺（運營公司：昌科華光）入選“創(chuàng)新醫(yī)療器械概念驗證平臺”，成為北京市首批概念驗證平臺。